Квадроприл (таблетки 6 мг № 30) Аннул. АВД.фарма ГмбХ и Ко. КГ Германия в аптеках города Кургана

Дата аннуляции: 20/02/2021

Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.Упаковка        таблетки 6 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N015520/01

Дата регистрации        19.02.2004

НД        НД 42-3691-04

Код EAN        4042179000036

2.Упаковка        таблетки 6 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N015520/01

Дата регистрации        19.02.2004

НД        НД 42-3691-04

Код EAN        4043589000388

  Всего упаковок: 2

Состав и форма выпуска: 1 таблетка содержит спираприла гидрохлорида 6,21 мг (что соответствует 6 мг спираприла); в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в коробке 3 упаковки.

Фармакологическое действие: Гипотензивное. Тормозит превращение ангиотензина I в ангиотензин II, оказывающий сосудосуживающее действие, повышает активность ренина в плазме крови. Ингибирует метаболизм брадикинина, уменьшает ОПСС и АД.

Фармакокинетика: Абсорбируется из ЖКТ на 45%. Биотрансформируется в печени до активного метаболита - спираприлата. Абсолютная биодоступность составляет примерно 50%, метаболита - 70%. Cmax в плазме крови достигается через 45-90 мин, спираприлата - через 2-3 ч. Спираприл и его активный метаболит на 90% связываются с белками плазмы и примерно в равных частях выводятся с мочой (44%) и калом (51%).

Показания: Артериальная гипертензия.

Противопоказания: Гиперчувствительность, ангионевротический отек в анамнезе, стеноз почечных артерий (обеих или единственной почки), тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 10 мл/мин), состояние после трансплантации почки, стеноз аортального или митрального клапана (с нарушениями гемодинамики), гипертрофическая кардиомиопатия (с нарушениями гемодинамики), первичный гиперальдостеронизм, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: редко - головная боль, усталость, спутанность сознания, депрессия, парестезия; нарушение сна, равновесия, зрения; шум в ушах, изменения вкусовых ощущений или временная потеря вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): редко - гипотензия (в т.ч. ортостатическая); понижение уровня гемоглобина, гематокрита; лейкопения, тромбоцитопения, анемия, эозинофилия, агранулоцитоз или панцитопения.

Со стороны респираторной системы: редко - сухой кашель, бронхит, одышка, синусит, ринит, бронхоспазм.

Со стороны органов ЖКТ: редко - отсутствие аппетита, глоссит, сухость во рту, тошнота, нарушение пищеварения, рвота, диарея или запор, холестатическая желтуха, повышение концентрации билирубина и печеночных ферментов в крови, гепатит.

Со стороны мочеполовой системы: редко - нарушения функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), протеинурия, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, импотенция, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны кожных покровов: псориатические высыпания на коже, зуд, фотосенсибилизация, алопеция, онихолизис.

Аллергические реакции: редко - экзантема, крапивница, ангионевротический отек, экссудативная мультиформная эритема.

Взаимодействие: Эффект усиливают др. антигипертензивные средства и диуретики, ослабляют - натрия хлорид, НПВС. Средства для наркоза и местные анестетики увеличивают риск резкого понижения АД, аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, прокаинамид - повышают вероятность возникновения лейкопении. Усиливает гипогликемизирующее действие инсулина, пероральных противодиабетических средств.

При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, а также препаратами, способствующими увеличению калия в крови, возможно резкое повышение концентрации калия в плазме, а с препаратами лития - увеличение концентрации лития в плазме крови.

Передозировка: Симптомы: выраженная гипотензия, коллапс, брадикардия, нарушения электролитного равновесия, почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, назначение адсорбирующих веществ и натрия сульфата; мониторинг и поддержание жизненно важных функций организма.

Способ применения и дозы: Внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, однократно (утром). Начальная доза - 3 мг (1/2 табл.), поддерживающая - 6 мг/сут. Длительность курса устанавливается индивидуально. При нарушении функции почек (Cl креатинина 10-30 мл/мин) рекомендуемая доза - 3 мг.

Меры предосторожности: С особой осторожностью назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью в фазе декомпенсации, тяжелой артериальной гипертензией, нарушениями водно-электролитного баланса (необходимо скорректировать перед началом терапии), системными заболеваниями соединительной ткани, тяжелыми нарушениями функции почек и протеинурией, пожилым больным.

Во время лечения необходимо проведение общего анализа крови и контроль содержания электролитов, мочевины и креатинина, билирубина и ферментов печени в плазме. При появлении желтухи или повышении уровня ферментов печени в крови лечение следует прекратить.

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Срок годности: 3 г.

Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 25 °C